近日，由来自中国合格评定国度认可委员会（CNAS）、国度认证认可监视管理委员会（CMA）等机构的10名专家组成的评审组，对浙江省医疗器械检验研讨院展开换证复评审，内容包括扩项及变卦评审。
依据《检测和校准实验室才干认可准绳》《检验检测机构资质认定评审准绳》及医疗器械检测范围的运用说明等相关认可规则文件，评审组听取了该院实验室质量体系监视、内部审核等义务汇报，并对医疗器械、电磁兼容功用、洁净室（区）、生物学评价等范围中止了现场审核。
据悉，本次扩项评审共布置了92个样品、196个项目/参数中止现场实验。专家组以爲，浙江省医疗器械检验研讨院能在运转中对质量体系持续改进，具有自我完善机制，管理体系运转有效，新扩项目仪器配备完全、人员培训到位、设备检定/校准契合规则，参与CNAS才干验证结果均满意，故赞同经过复评审，并对该院589项检验才干予以举荐。
更多新闻
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
