近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新产品 “正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”的注册。
该产品包括PET（正电子发射断层扫描）及MR（磁共振）两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。PET/MR成像集合了PET和MR两种成像模式的优势，具有多模态，多对比度，高分辨率，高灵敏度和低辐射剂量等优点。临床实践已经证明了其在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中，相比其他成像方式具有显著优势。
药品监管部门鼓励支持医疗器械创新，进一步做好创新医疗器械审查,加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。
本文来自：国家食品药品监督管理局
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
